Participer à un essai clinique sur la maladie d’Alzheimer

Pour faciliter l’accès aux essais cliniques, la Fondation Vaincre Alzheimer et la Fédération des Centres Mémoire (FCM) ont créé le tout premier annuaire des essais cliniques en France. Accessible au grand public et aux professionnels de santé en France et dans les DOM-TOM, l’annuaire recense les essais cliniques à visée thérapeutique et non-thérapeutique des promoteurs industriels et académiques. Vous pourrez y trouver des essais cliniques selon plusieurs critères : géographiques, profils des personnes, spécificités diverses…

Les résultats des études, positifs comme négatifs, sont également incorporés dans l’annuaire pour permettre une totale transparence de la recherche clinique sur les maladies d’Alzheimer et apparentées.

Les essais cliniques médicamenteux recrutent des patients dans le monde entier. En effet, le but est de démontrer une efficacité significative du médicament. Ainsi, la possibilité de participer à un essai clinique est étroitement liée à la phase de l’essai en cours. 

Lors de la phase 1, les personnes malades ou saines peuvent y participer. Il n’est donc pas nécessaire d’être atteint de la maladie d’Alzheimer ou d’une maladie apparentée.

Lors des phases 2 et 3, les essais cliniques médicamenteux actuels sur la maladie d’Alzheimer sont proposés aux patients : 

• ayant des troubles cognitifs légers : diagnostic de « MCI » ou « Mild Cognitive Impairment »
• présentant une maladie d’Alzheimer à un stade léger.

Par ailleurs, pour chaque essai clinique, il existe différents critères d’inclusion :

• l’âge, 
• les scores définis par les tests neuropsychologiques, 
• le sexe ou 
• les antécédents médicaux de la personne. 

Ces critères permettent de sélectionner les participants appropriés afin de cibler spécifiquement une population qui répond à l’objectif de l’essai en cours.

Les malades d’Alzheimer atteints des formes précoces familiales d’origine génétique peuvent participer à des essais cliniques ciblant cette forme rare de maladie d’Alzheimer.

En effet, à l’heure actuelle, deux essais de ce type sont en cours.

• L’essai API, Alzheimer’s Prevention Initiative, a débuté en décembre 2013 en Colombie. Cet essai cible la protéine bêta-amyloïde, dont l’accumulation dans le cerveau entraîne la formation de plaques empêchant les neurones de se connecter correctement entre eux. La molécule testée est le Crenezumab.
• L’essai clinique DIAN, Dominantly Inherited Alzheimer Network, débuté en décembre 2012, cible 210 membres de familles atteintes de la forme précoce familiale de maladie d’Alzheimer. Dans cette étude, deux molécules sont testées : le Gantenerumab et le Solanezumab. L’objectif de cet essai est d’éliminer la protéine bêta-amyloïde.

La personne qui souhaite participer à un essai clinique doit obtenir une information complète et précise afin de pouvoir donner son consentement libre et éclairé. 

Elle doit notamment être informée :

• des bénéfices attendus de la recherche ;
• des contraintes et des risques prévisibles, notamment si la recherche est arrêtée avant son terme ;
• du droit au refus d’y participer ;
• de la possibilité de retrait du consentement à tout instant sans encourir aucune responsabilité ou préjudice.

Les phases 1 des essais cliniques sur la maladie d’Alzheimer et les maladies apparentées sont particulières car elles sont essentiellement réalisées dans des centres spécialisés. Le centre de Rennes recrute principalement des volontaires sains. Par ailleurs, certains Centres d’Investigation Clinique (CIC) réalisent également certaines phases 1 sur des nouveaux traitements thérapeutiques sur la maladie d’Alzheimer. C’est notamment le cas des Centres d’investigation clinique de Toulouse et Lyon.

En revanche, avant de participer à un essai clinique de phases 2 et 3 sur la maladie d’Alzheimer, il est nécessaire de se tourner vers un spécialiste (neurologue, gériatre, psychiatre) ou de s’adresser au Centre de Ressource et de Recherche (CMRR) de votre région. Il en existe actuellement 28 en France. Ces centres vous renseigneront sur les essais cliniques en cours et seront en mesure d’évaluer si vous avez des possibilités d’être inclus dans l’un d’eux.

Les essais cliniques sont des recherches strictement encadrées par le droit français et la réglementation européenne. En effet, en France, l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé (ANSM) prend les mesures nécessaires pour assurer la sécurité des participants à un essai clinique.

Ainsi, ces dernières années, les mesures de vigilance ont été renforcées. En effet, bien qu’extrêmement rares, les risques encourus par l’homme et l’organisme n’étant pas sans conséquence, un suivi et une évaluation stricts de la sécurité sont imposés.

Ainsi, tout au long de l’essai, un suivi important et régulier est mis en place. Plusieurs consultations et examens très spécifiques sont donc effectués :

• bilan sanguin, 
• tests neuropsychologiques, 
• IRM, 
• analyse du liquide céphalo-rachidien et/ou imagerie PET-amyloïde (permettant de mesurer et de suivre l’évolution des biomarqueurs de la maladie).