L’Agence Européenne du Médicament refuse la mise sur le marché du Kisunla

Refus de mise sur le marché du Kisunla™  en Europe. L’Agence Européenne du Médicament (EMA) a donné un avis défavorable concernant la mise sur le marché du Kisunla™ en Europe. Cette décision surprend car elle arrive après l’avis favorable du Leqembi^®, une autre immunothérapie anti-amyloïde, basée sur le même principe d’action. Pourtant, le Kisunla™ a déjà été approuvé aux États-Unis, au Japon, en Grande-Bretagne, en Chine et aux Émirats Arabes Unis.

Pour expliquer ce refus de mise sur le marché du Kisunla^TM en Europe, le comité de l’EMA a jugé que les bénéfices du traitement ne compensaient pas les risques liés aux effets secondaires.

Qu’est-ce que le Kisunla™ ?

Le Kisunla™ (anticorps donanemab) est une immunothérapie anti-amyloïde. Il  nettoie le cerveau  des dépôts amyloïdes, l’une des lésions de la maladie d’Alzheimer. Testé sur des patients au stade débutant de la maladie, il a montré un ralentissement du déclin cognitif de 22 % en 18 mois. Ce taux atteint 35 % chez ceux ayant une charge moyenne de tau dans le cerveau, une autre protéine toxique. Le traitement améliore aussi la qualité de vie. Il réduit de 28 % les difficultés à effectuer les tâches quotidiennes. Plus le traitement était administré à un stade léger de la maladie, plus l’effet est marqué.

Les effets secondaires du Kisunla™

L’un des principaux effets secondaires du Kisunla™ est la présence d’ARIA. Il s’agit d’oedèmes et d’hémorragies cérébrales observés par IRM. Ces effets, bien que contrôlables, peuvent devenir plus sérieux et nécessiter une hospitalisation dans de rares cas. Une surveillance médicale régulière est donc indispensable.

Vers une amélioration du traitement pour moins d’effets secondaires

Les laboratoires Eli Lilly poursuivent les recherches. Une nouvelle étude montre qu’une augmentation progressive de la dose au début du traitement réduit les œdèmes cérébraux. De plus, le risque d’effets secondaires diminue chez les patients porteurs des deux copies du facteur de prédisposition génétique APOE4. Ces patients étant plus à risque de présenter ces complications.

Refus de mise sur le marché du Kisunla^TM : Une décision contestée

La Fondation Vaincre Alzheimer exprime son incompréhension face à ce refus de mise sur le marché du Kisunla™. Le Kisunla™, déjà autorisé dans plusieurs pays, repose de surcroît sur un même principe d’action que le Leqembi®, qui a reçu une autorisation.

Le laboratoire Lilly compte demander un réexamen par le CHMP dans les prochains jours. En juillet 2024, l’EMA avait déjà refusé l’autorisation de mise sur le marché du Leqembi®. Un collectif d’associations et de professionnels de santé, dont la Fondation Vaincre Alzheimer, s’était alors mobilisé. La Fondation poursuivra ses actions pour défendre l’accès aux nouvelles thérapies. Son objectif : garantir les mêmes chances de traitement à tous les malades en Europe.

Soutenir la recherche, une nécessité

Le Kisunla™ ne stoppe pas la maladie d’Alzheimer. Cette pathologie étant multifactorielle, d’autres traitements seront nécessaires pour cibler les différentes causes de la maladie. Soutenir la recherche est donc essentiel pour accélérer l’arrivée de nouvelles solutions thérapeutiques.