Alzheimer : Approbation du Leqembi® par l’Agence Européenne du Médicament 

C’était peut-être l’information la plus attendue en Europe depuis la publication des résultats en novembre 2022. Le Leqembi®, immunothérapie anti-Alzheimer, vient d’obtenir un avis positif pour son autorisation de mise sur le marché en Europe par l’Agence Européenne du Médicament (EMA). En effet, suite à un premier refus en juillet dernier, les laboratoires EISAI ont demandé une réévaluation du Leqembi®, immunothérapie anti-Alzheimer, pour sa commercialisation en Europe. Après réexamen du dossier, l’EMA a finalement évalué que le rapport entre le bénéfice apporté par le médicament et le risque était favorable mais elle recommande de restreindre son utilisation aux malades d’Alzheimer en stade débutant ayant un patrimoine génétique spécifique.

Cette bonne nouvelle vient après l’autorisation du médicament dans d’autres pays. En effet, le médicament a été autorisé aux Etats Unis et au Japon l’année dernière. En 2024, il a été approuvé en Chine, Corée du sud, Hong Kong, Israël et au Royaume Uni.

Recommandations d’utilisation du Leqembi® par les malades d’Alzheimer selon l’Agence Européenne

Ce médicament est recommandé pour les patients atteints d’Alzheimer à un stade débutant qui ne sont pas porteurs du gène de l’apolipoprotéine E4. Il s’agit d’un facteur de risque génétique majeur de la maladie d’Alzheimer qui peut influer sur l’apparition d’effets secondaires non négligeables lorsque le patient est sous traitement. Le Leqembi® sera administré en solution, par perfusions supervisées par des professionnels qualifiés. Une surveillance régulière par IRM sera requise pour gérer les réactions éventuelles.

Quelle accessibilité du Leqembi® en France ?

Avec cet avis positif, Eisai, le laboratoire fabricant, va demander un accès précoce à la Haute Autorité de Santé (HAS). Ce processus permettra aux patients français d’accéder rapidement au Leqembi® dans le cadre de situation d’impasse thérapeutique. Pour rappel, le Leqembi® est une immunothérapie ciblant les dépôts amyloïdes dans le cerveau. Après 18 mois, il ralentit le déclin cognitif de 27 %. Les progrès concernent la mémoire, l’orientation, le jugement, les activités sociales et les soins personnels.

Malgré l’efficacité du Leqembi®, certains effets secondaires, notamment les « ARIA » (œdèmes et hémorragies cérébraux), peuvent survenir. Ces effets nécessitent une surveillance par IRM, car ils sont plus graves dans de rares cas.

La Fondation Vaincre Alzheimer, un acteur engagé

Après le refus initial de l’EMA, un collectif, incluant la Fondation Vaincre Alzheimer, s’est mobilisé. Ensemble, ils ont plaidé pour l’accès aux immunothérapies précoces en Europe auprès des instances gouvernementales de la santé.

Les défis pour une meilleure prise en charge

L’arrivée du Leqembi® demande une adaptation du parcours de soins. Ce médicament, réservé aux stades débutants dans une population spécifique de malades d’Alzheimer, nécessite un diagnostic précoce. La recherche avance avec de nouveaux biomarqueurs sanguins, mais d’autres traitements seront nécessaires pour cibler différents aspects de la maladie.