Les laboratoires pharmaceutiques Eisai et Biogen annoncent vouloir déposer une demande d’autorisation de mise sur le marché du candidat-médicament auprès des autorités de santé européenne et des Etats-Unis d’ici la fin mars 2023.

La nouvelle vient de tomber. Les laboratoires Eisai et Biogen ont annoncé des résultats positifs concernant l’essai clinique mondial de phase 3 appelé « Clarity AD » sur le Lecanemab. Une demande d’autorisation de mise sur le marché en Europe et aux Etats-Unis devrait désormais être introduite.

Le traitement Lecanemab (également nommé BAN 2401), est un anticorps expérimental anti-amyloïde. Il est capable de se fixer aux formes fibrillaires solubles de la protéine bêta-amyloïde.  

Or, l’objectif de ce traitement d’immunothérapie est de nettoyer le cerveau de ces formes fibrillaires solubles de la protéine bêta-amyloïde. En effet, dans la maladie d’Alzheimer, ces protéines s’accumulent sous la forme de dépôts amyloïde cérébraux insolubles. 

« Ce traitement d’immunothérapie, s’il est validé, démontrerait que l’élimination de la bêta-amyloïde peut engendrer une amélioration des symptômes cliniques. Ces résultats soutiendraient ainsi l’hypothèse scientifique de la cascade amyloïde émise dans les années 90. » explique le Dr. Maï Panchal, Directrice générale et scientifique de la Fondation Vaincre Alzheimer.

Des résultats prometteurs à la significativité statistique importante

Cette immunothérapie a été administrée chez différents types de patients. Certains étaient atteints de troubles cognitifs légers dus à la maladie d’Alzheimer (MCI-AD) et d’autres étaient au stade léger d’Alzheimer. Tous avaient néanmoins des dépôts amyloïdes présents dans le cerveau. Au total, 1795 participants ont reçu une dose du traitement Lecanemab par voie intraveineuse. Le dosage était de 10 mg/kg toutes les 2 semaines, pendant 18 mois. 

Le traitement par le Lecanemab a montré une réduction de 27 % du déclin cognitif en 18 mois. Les performances cognitives et fonctionnelles ont été évaluées dans six domaines différents. Ces domaines sont : la mémoire, l’orientation, le jugement et la résolution de problèmes, les activités sociales, la maison et les loisirs, et les soins personnels. Les critères d’évaluation primaires ont été atteints avec des résultats statistiquement significatifs.

Le Dr. Panchal indique que « ces résultats très prometteurs sont porteurs d’espoir pour les malades et leur famille. 27% de réduction du déclin cognitif, ce n’est pas négligeable. Particulièrement si le traitement est administré au plus tôt dans la maladie d’Alzheimer. »  Elle souligne toutefois : « Cette pathologie est multifactorielle, il ne faut pas l’oublier. L’accumulation de la protéine tau dans le cerveau des malades est elle aussi à l’origine des symptômes. Les voies inflammatoires, métaboliques, vasculaires et génétiques entrent également en jeu. Pour stopper le déclin cognitif, il faudra alors certainement mettre en place plusieurs traitements visant différentes cibles moléculaires. C’est pourquoi la Fondation Vaincre Alzheimer soutient la recherche d’excellence depuis 17 ans maintenant. Grâce à ses fidèles donateurs, elle a permis à la recherche médicale de s’accélérer. »

Des effets secondaires à surveiller

Comme pour tous types de traitements, des effets secondaires existent. L’incidence des œdèmes cérébraux et des microhémorragies cérébrales (ARIA) était de 21,3% chez les patients ayant reçu le traitement. Chez les patients n’ayant pas reçu les anticorps, l’incidence était de  9,3%. 

« Il ne faut pas négliger les effets secondaires. Si les autorités de santé approuvent le traitement, il sera important de suivre et de surveiller l’évolution de ces effets lors de l’administration du traitement. La question de la durée du traitement est encore inconnue. À l’heure actuelle, nous ne savons pas si les dépôts amyloïdes se forment à nouveau dans le cerveau à l’arrêt du traitement. Il y a donc encore beaucoup de chemin à parcourir ! Mais c’est indéniablement une très bonne nouvelle pour les malades et la communauté scientifique et médicale. » déclare le Dr. Panchal avant d’ajouter « Pour l’instant, nous nous basons sur la communication des laboratoires Eisai et Biogen . Nous n’avons pas encore accès à toutes les données scientifiques de l’étude. Ces données seront présentées au prochain congrès scientifique CTAD à la fin du mois de novembre, nous les attendons avec impatience. Mais ces premiers résultats montrent indéniablement que la recherche avance. En effet, la recherche médicale est essentielle pour arriver un jour à mettre au point des traitements efficaces.

À quoi faut-il s’attendre d’ici les prochains mois ?

Désormais, le laboratoire Eisai souhaite présenter ces résultats à l’agence européenne des médicaments (EMA) dans le but de déposer une demande d’autorisation de mise sur le marché en Europe du candidat-médicament d’ici la fin du mois de mars 2023. Il en sera de même aux Etats-Unis et au Japon.