Le laboratoire pharmaceutique Biogen annonce vouloir faire homologuer son traitement anti-Alzheimer, Aducanumab, auprès des autorités de santé américaines dès 2020

A la surprise générale, les laboratoires Biogen et Eisai ont annoncé aujourd’hui qu’après consultation auprès des autorités de santé américaines, Biogen souhaite demander une autorisation de mise sur le marché pour son traitement expérimental : l’aducanumab.

En effet, suite à l’abandon de deux essais cliniques en phase 3, Biogen annonce une nouvelle analyse des résultats précédents en prenant en compte des données supplémentaires. Ainsi, ces nouveaux résultats montrent que l’aducanumab serait actif sur le plan pharmacologique et clinique chez des patients atteints de la maladie d’Alzheimer à un stade léger.

Suite à cette nouvelle, Biogen a affirmé souhaiter soumettre un dossier d’autorisation de mise sur le marché de l’aducanumab à la FDA, autorité de santé des Etats-Unis, au début de l’année 2020. La FDA aurait donné son aval quant à l’idée de déposer un dossier. « Mais ce dépôt résultera d’une analyse des données, des statistiques, des critères d’évaluation, des effets du traitement et de sa sécurité. » explique le Dr Maï Panchal, Directrice scientifique de la Fondation Vaincre Alzheimer.

EMERGE et ENGAGE : deux essais cliniques ressuscités ?

En mars de cette année, Biogen avait interrompu deux grandes études sur ce traitement car les premières analyses avaient montré peu de chance de réussites.

Ces deux études en phase 3, appelées EMERGE (1 638 patients) et ENGAGE (1 647 patients) étaient deux essais cliniques identiques menés en parallèle dont le but était d’évaluer l’efficacité et la sécurité de différentes doses mensuelles d’aducanumab pour réduire les déficiences cognitives et fonctionnelles chez les malades d’Alzheimer à un stade débutant.

Il semblerait que suite à cet abandon, des données supplémentaires sont devenues disponibles qui ont permis d’élargir la base de données et de montrer que les premières analyses étaient incorrectes.

L’essai EMERGE a finalement atteint son objectif principal : réduire de 23% le déclin clinique dans le groupe ayant reçu le traitement, comparé au groupe placebo.

Le second essai, ENGAGE, n’a toujours pas atteint ce critère. Mais Biogen a déclaré que les résultats d’un sous-ensemble de participants ayant bénéficié d’une exposition suffisante à l’aducanumab à haute dose, étayaient les conclusions d’EMERGE. Néanmoins pour l’instant, il n’y a pas encore d’information publiées sur les résultats de l’essai ENGAGE.

Par ailleurs, l’imagerie des plaques amyloïdes a montré que les dépôts amyloïdes étaient réduits avec les doses faible et élevée d’aducanumab par rapport au placebo à 26 et 78 semaines. Des données supplémentaires sur les biomarqueurs des taux de la protéine tau dans le liquide céphalorachidien semblent corroborer ces résultats cliniques*.

Il est encore nécessaire d’analyser et de comprendre les différences de résultats entre les études EMERGE et ENGAGE, qui, selon Biogen, ont été conçues de manière identique.

Un espoir renaît

S’il était approuvé, l’aducanumab deviendrait le premier traitement capable de modifier le cours de la maladie en réduisant le déclin cognitif dans la maladie d’Alzheimer. Ce traitement d’immunothérapie serait également le premier à démontrer que l’élimination de la bêta-amyloïde engendre une amélioration des symptômes cliniques, soutenant ainsi l’hypothèse scientifique de la cascade amyloïde.

« On reste bien évidemment prudents mais cela prouve bel et bien que la recherche avance à grand pas. La recherche médicale est essentielle pour arriver un jour à mettre au point des traitements efficaces. La Fondation Vaincre Alzheimer, en particulier, soutient la recherche d’excellence et permet ainsi à la recherche médicale d’avancer encore plus vite. » conclut le Dr Maï Panchal.

Aujourd’hui, seule la générosité de ses donateurs permet à la Fondation Vaincre Alzheimer d’agir et de continuer à financer la recherche biomédicale. La Fondation Vaincre Alzheimer refuse tout financement pouvant provenir de l’Etat ou des laboratoires pharmaceutiques afin de garder une entière indépendance dans la sélection des projets de recherche et dans son discours face au développement de potentiels traitements.

* La maladie d’Alzheimer se caractérise par deux types de lésions, les lésions amyloïdes formées par l’accumulation de la protéine Beta-amyloïde à l’extérieur des neurones et les lésions tau constituées par l’accumulation de la protéine tau modifiée chimiquement à l’intérieur des neurones.

L’aducanumab : de quoi s’agit-il ?

L’aducanumab est un anticorps qui reconnaît la protéine Bêta-amyloïde (Aβ), protéine qui s’accumule dans le cerveau des personnes malades d’Alzheimer pour former les plaques amyloïdes, une des lésions cérébrales de la maladie d’Alzheimer. 

Cet anticorps « aducanumab » reconnait les plaques amyloïdes présentes dans le cerveau malade d’Alzheimer. Administré par voie intraveineuse, cet anticorps va circuler dans le sang et traverser la barrière hémato-encéphalique (barrière physiologique entre la circulation sanguine et le cerveau) pour atteindre sa cible dans le cerveau, la protéine Aβ agrégée.